Estudo revela que nem todos os remédios são revisados igualmente
Pesquisadores da Universidade de Yale revisou o processo pelo qual 188 novas tratamentos foram aceitos pela agência reguladora FDA, no período de sete anos - 37% foram liberados no mercado com base em resultados de um teste simples que nunca foi replicado
AFP - Agence France-Presse
Publicação:22/01/2014 09:23
app/noticia_133890394703/2014/01/22/147287/20140122093333682632e.jpg "Cientistas alertam que o público e a comunidade regulatória devem estar conscientes dos padrões diferentes para aprovação de remédios no mercado (Banco de Imagens / sxc.hu)")
Embora os consumidores esperem que medicamentos liberados no mercado americano sejam seguros e completamente testados, um estudo publicado nesta terça-feira revela que este nem sempre é o caso. Alguns medicamentos são submetidos a testes mais rigorosos do que outros, enquanto a maioria nunca é comparada com tratamentos existentes para ver se é melhor ou pior, revelou um estudo divulgado por pesquisadores da Universidade de Yale.
O estudo, publicado no Jornal da Associação Médica Americana (JAMA), revisou o processo pelo qual 188 novas tratamentos foram aceitos no mercado americano pela agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration), no período de sete anos. Trinta e sete por cento foram liberados no mercado com base em resultados de um teste simples que nunca foi replicado ou confirmado. Menos da metade foi comparado com tratamentos já existentes no mercado.
"Com base em nosso estudo dos dados, não podemos ter certeza de que esta expectativa seja necessariamente justificada, dada a quantidade e a qualidade da variabilidade que vimos no processo de aprovação de medicamentos", afirmou. Em alguns casos, a "flexibilidade regulatória" da FDA pode abrir a via para uma aprovação mais rápida de "tratamentos potencialmente eficazes para doenças que ameaçam a vida, como alguns tipos de câncer ou aquelas doenças para as quais não existe tratamento eficaz", revelou o estudo.
Garantir que todos os medicamentos tivessem o mesmo padrão poderia resultar em custos mais elevados e um tempo de espera mais longo. Ainda assim, os cientistas alertaram que o público e a comunidade regulatória devem estar conscientes dos padrões vastamente diferentes para aprovação de remédios no mercado.
"Baseados em nossas análises, alguns medicamentos são aprovados com base em testes clínicos amplos e de alta qualidade, enquanto outros são aprovados com base em resultados de testes menores", afirmou o autor sênior do estudo, Joseph Ross, professor assistente de Medicina Interna da Escola de Medicina de Yale. "Houve uma falta de uniformidade no nível da evidência que a FDA usou", prosseguiu.
A FDA não exige dados sobre eficácia comparativa como parte de seu processo de aprovação, destacou o estudo do JAMA. Ross disse que apenas 40% das aprovações de medicamentos envolveram um teste clínico que comparou uma droga nova com outra, o que ele descreveu como "um passo importante para determinar se a nova droga é uma opção melhor a drogas existentes, mais antigas". Os pesquisadores descreveram seu trabalho como a primeira análise sistemática sobre o padrão usado pela FDA no processo de tomada de decisão para a aprovação de medicamentos.
Cientistas alertam que o público e a comunidade regulatória devem estar conscientes dos padrões diferentes para aprovação de remédios no mercado
O estudo, publicado no Jornal da Associação Médica Americana (JAMA), revisou o processo pelo qual 188 novas tratamentos foram aceitos no mercado americano pela agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration), no período de sete anos. Trinta e sete por cento foram liberados no mercado com base em resultados de um teste simples que nunca foi replicado ou confirmado. Menos da metade foi comparado com tratamentos já existentes no mercado.
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"Muitos outros testes foram pequenos, curtos e se concentraram em valores de laboratório ou algumas outras métricas de efeito substitutas, ao invés de parâmetros clínicos, como a morte", afirmou o primeiro autor e estudante da Escola de Medicina de Yale, Nicholas Downing. Segundo Downing, embora alguns pacientes possam pensar que os médicos prescrevem ou distribuem medicamentos seguros e eficazes, uma observação mais atenta do processo da FDA trouxe dúvidas a esse respeito."Com base em nosso estudo dos dados, não podemos ter certeza de que esta expectativa seja necessariamente justificada, dada a quantidade e a qualidade da variabilidade que vimos no processo de aprovação de medicamentos", afirmou. Em alguns casos, a "flexibilidade regulatória" da FDA pode abrir a via para uma aprovação mais rápida de "tratamentos potencialmente eficazes para doenças que ameaçam a vida, como alguns tipos de câncer ou aquelas doenças para as quais não existe tratamento eficaz", revelou o estudo.
Garantir que todos os medicamentos tivessem o mesmo padrão poderia resultar em custos mais elevados e um tempo de espera mais longo. Ainda assim, os cientistas alertaram que o público e a comunidade regulatória devem estar conscientes dos padrões vastamente diferentes para aprovação de remédios no mercado.
"Baseados em nossas análises, alguns medicamentos são aprovados com base em testes clínicos amplos e de alta qualidade, enquanto outros são aprovados com base em resultados de testes menores", afirmou o autor sênior do estudo, Joseph Ross, professor assistente de Medicina Interna da Escola de Medicina de Yale. "Houve uma falta de uniformidade no nível da evidência que a FDA usou", prosseguiu.
A FDA não exige dados sobre eficácia comparativa como parte de seu processo de aprovação, destacou o estudo do JAMA. Ross disse que apenas 40% das aprovações de medicamentos envolveram um teste clínico que comparou uma droga nova com outra, o que ele descreveu como "um passo importante para determinar se a nova droga é uma opção melhor a drogas existentes, mais antigas". Os pesquisadores descreveram seu trabalho como a primeira análise sistemática sobre o padrão usado pela FDA no processo de tomada de decisão para a aprovação de medicamentos.