A fosfoetanolamina, mais conhecida como “pílula do câncer”, foi liberada  pela Lei nº 13.269, sancionada pela presidente Dilma Rousseff no dia 13 de abril. Na semana passada, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu suspender a decisão que autorizava pacientes com câncer a usarem a fosfoetanolamina sintética, desde que assinem um termo de consentimento. Mas a polêmica não para por aí, muitos pesquisadores, médicos e usuários discordam veementemente dos rumos que as medidas devem seguir. 

O medicamento foi desenvolvido há 20 anos, no laboratório de química da USP de São Carlos. Foi distribuído gratuitamente a pacientes com câncer sem passar pelos testes exigidos. No ano passado, mais de 13 mil ações foram movidas por pessoas que queriam ter acesso à pílula e a questão chegou ao Supremo Tribunal Federal (STF).

Inicialmente, o STF obrigou a USP a produzir e a distribuir a substância, mas depois autorizou a interrupção do fornecimento, decisão que ocasionou o fechamento do laboratório, em abril.

Em paralelo ao vaivém das decisões judiciais, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que é médico sanitarista, diz, na entrevista a seguir, o que o levou a sugeriu o veto e porque considera este um assunto tão preocupante.

Encontro: Por que a Anvisa é contra a liberação da fosfoetanolamina?
Jarbas Barbosa: Antes de lançar qualquer medicamento no mercado, o produtor precisa provar à agência reguladora que realizou testes que comprovem que ele é seguro e eficaz. Mas há uma exceção, e isso coloca a população brasileira em risco. Infelizmente, a lei foi aprovada e sancionada com vários pontos complicados e até contraditórios. Ao mesmo tempo que diz que o fabricante de fosfoetanolamina tem de ser autorizado pela Anvisa a produzir medicamentos, permite a comercialização da substância sem registro. No caso da fosfoetanolamina, há várias questões em aberto: o que vai ser produzido é a substância pura ou são aqueles cinco compostos que os desenvolvedores da USP entregaram aos laboratórios contratados para serem testados? A cápsula de 500 mg de fosfoetanolamina entregue tinha menos de 400 mg da substância – isso é esperado de uma fabricação artesanal. Quem vai saber se o que está sendo vendido é fosfoetanolamina ou uma cápsula de farinha de trigo fabricada no quintal? A lei deixou tudo isso em aberto.

E: Quanto tempo leva, em média, a realização dos testes necessários para a liberação do medicamento pela Anvisa?
JB: Depende da capacidade do produtor. São dois grupos de estudo. Os ensaios pré-clínicos, que são testes com células cancerígenas in vitro, para observar se a substância é tóxica. Depois, passa-se aos estudos em cobaias, que verificam se há alguma ação contra tumores e estabelecem qual a dose máxima sem que haja dano. Não entendo por que os desenvolvedores de uma substância que é usada há 20 anos nunca fizeram esses estudos para garantir o acesso das pessoas a uma substância para curar o câncer, algo tão relevante para a humanidade.

E: Os pesquisadores da USP questionam a validade dos testes feitos em laboratórios contratados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. Na sua opinião, eles são frágeis ou atendem a algum interesse privado?
JB: Não acredito nisso e não vi nenhum questionamento objetivo. Isso é teoria da conspiração. Os laboratórios brasileiros que fizeram os testes são de primeira qualidade. Eles publicaram os relatórios com os resultados e a metodologia. É ciência.

E: A Anvisa vai fiscalizar a fosfoetanolamina e conceder registro?
JB: Podemos dar registro para um remédio à base de fosfoetanolamina a quem percorrer o processo legalmente estabelecido: entregar um dossiê com resultados que comprovem a segurança e a eficácia. Por enquanto, nunca foi feito. Se acontecer, a Anvisa vai analisar com total prioridade.

E: A lei foi sancionada, mas quando as pessoas terão acesso à medicação?
JB: Não sei. Isso é um problema dos produtores, mas, como eu disse, não há ainda nenhum processo pedindo registro da fosfoetanolamina na Anvisa. Acho difícil que um laboratório com reputação no mercado se arrisque a fabricar uma substância que não passou pelos devidos testes, porque seguramente isso comprometeria a imagem da empresa. As associações de fabricantes se posicionaram contra a lei, porque ela é terrível para a imagem do que é produzido no Brasil.

E: A fosfoetanolamina é uma substância barata e, se tiver a eficácia contra o câncer comprovada, pode desbancar remédios caros contra o câncer. Ao se posicionar contra a liberação, a Anvisa estaria atendendo ao lobby da indústria farmacêutica?
JB: De forma nenhuma. Oncologistas e pesquisadores sérios são contrários. Isso é absolutamente inverídico. A Anvisa vai buscar responsabilizar acusações desse tipo, sem provas, que abalem nossa imagem e que atentem quanto à dignidade das pessoas que trabalham na agência. Temos sistemas de controle interno, como a Corregedoria, para evitar qualquer tipo de interferência econômica e apurar qualquer denúncia.

 

 

E: Por que o Congresso não escutou a Anvisa e todas essas vozes contrárias à fosfoetanolamina?
JB: O Congresso é fundamental em uma democracia, porém, não tem o papel de avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos ou substituir órgãos específicos do Estado. Por isso, já nos anos 1970, criou um sistema regulatório moderno de vigilância sanitária e, em 1999, a Anvisa. Agora, vemos o Congresso autorizando medicamentos.
Nós enviamos os argumentos técnicos e eu participei de audiências públicas. Prestamos toda as informações aos deputados e senadores de maneira respeitosa e colaborativa, mas as motivações da decisão saem da esfera técnica da agência reguladora.

E: A lei foi sancionada às vésperas da votação do impeachment na Câmara. Com ela, a presidente Dilma buscava apoio parlamentar e popular?
JB: Para mim, é difícil fazer esse tipo de avaliação. Não sei exatamente quais órgãos se manifestaram, mas não tenho conhecimento de ninguém que tenha dado parecer favorável à sanção. Pelo meu conhecimento, os pareceres de todos os órgãos foram iguais, pelo veto, tanto do ponto de vista jurídico quanto do ponto de vista técnico. Não podemos tratar esse tema pelo apelo popular. A Anvisa existe para proteger a saúde da população, então, o que não preenche os critérios estabelecidos não deve entrar no mercado, porque pode gerar risco sanitário. Eu jamais prescreveria nem usaria algo que não é seguro nem eficaz.

E: Se a lei fosse vetada, como ficariam os pacientes que já estão usando? Alguns deles afirmam que, se interrompido o uso, os sintomas voltam mais fortes.
JB: Não acredito que nenhum médico diga isso, porque não há nenhuma comprovação científica. Que estudos demonstram que vão piorar? Esses pacientes estão tomando o quê? Fabricado onde? É fosfoetanolamina mesmo? Ou é farinha de trigo dentro da cápsula? O pior é que já ouvi pessoas que defendem o uso dizerem que a fosfoetanolamina funciona melhor se o paciente não fizer quimioterapia. Isso pode aumentar a mortalidade por câncer.

E: O ex-ministro da Ciência e Tecnologia Celso Pansera sugeriu o registro da fosfoetanolamina como suplemento alimentar. Essa solução resolveria o impasse?
JB: A decisão sobre como o produto será registrado, se como cosmético, alimento ou medicamento, é do produtor. O alimento tem várias categorias. As fibras, por exemplo, são alimentos funcionais, que auxiliam no funcionamento normal do intestino. Ao registrá-las como alimentos funcionais, se o produtor entrega testes que comprovem os benefícios, pode anunciá-los na bula ou na embalagem do produto. Não é só dizer, tem de provar, senão o consumidor brasileiro fica induzido ao erro.